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EMA mantém confiança na vacina da Johnson & Johnson e garante que benefício supera risco

Agência Europeia do Medicamento pronta a retomar distribuição da vacina uma vez que benefício-risco continua a ser positivo.
Correio da Manhã 20 de Abril de 2021 às 15:23
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson FOTO: Reuters
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) afirma ser "possível" ligação entre a vacina Johnson & Johnson e casos de coágulos no sangue incomuns, no entanto, está pronta a retomar a distribuição na Europa uma vez que considera que o benefício-risco continua a ser positivo. 



De acordo com o regulador, os casos identificados devem ser considerados "efeitos colaterais muito raros da vacina".

Em nota publicada no site do regulador,  os fatores de risco específicos não foram confirmados. "
Os profissionais de saúde e as pessoas que irão receber a vacina devem estar cientes da possibilidade de ocorrerem casos muito raros de coágulos sanguíneos combinados com níveis baixos de plaquetas sanguíneas nas três semanas após a vacinação", adverte no entanto a EMA. 

"A EMA encontrou uma possível ligação a casos muito raros de coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas, [...] mas confirma que o risco-benefício global permanece positivo", informa o regulador europeu em comunicado.

A estrutura aponta que o seu comité de segurança sobre medicamentos humanos decidiu por isso, na reunião de hoje, que "um aviso sobre coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas deve ser acrescentado à informação sobre o produto relativo à vacina Janssen", devendo tais eventos ser "listados como efeitos secundários muito raros da vacina".

Em causa está uma investigação da EMA a oitos casos raros de coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas sanguíneas após toma da vacina nos Estados Unidos, um dos quais foi mortal, de um universo de sete milhões de pessoas vacinadas.

Como a covid-19 "está associada a um risco de hospitalização e morte", a EMA insiste que "os benefícios globais da vacina Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários".

Entendimento semelhante teve já o regulador europeu sobre a vacina da AstraZeneca contra a covid-19.

Nesta investigação, a EMA verificou também que "todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos de idade no prazo de três semanas após a vacinação, a maioria mulheres", sem ter conseguido confirmar fatores de risco específicos, idêntico ao que já havia dito relativamente à vacina da AstraZeneca.

A justificar tais casos poderá estar na "resposta imunológica" dos vacinados, assinala.

No dia 09 de abril, a EMA iniciou uma investigação sobre casos de coágulos sanguíneos nos Estados após toma da vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19, dias antes de o fármaco chegar à União Europeia (UE).

Já no dia 13 de abril, as autoridades de saúde dos Estados Unidos recomendaram uma pausa na administração da vacina anti-covid-19 da Janssen, para permitir investigar relatos de coágulos sanguíneos potencialmente associados à toma do fármaco.

Esta situação levou a empresa a atrasar o envio do fármaco de dose única para a Europa.

Ainda assim, na passada quarta-feira, Portugal recebeu as primeiras 31.200 doses da vacina da Janssen contra a covid-19, que estão armazenadas e a aguardar decisão do regulador europeu.

Ao todo, foram já distribuídas para a UE quase 178 mi doses desta vacina de dose única da J&J, autorizada pela EMA a 11 de março passado, de acordo com os dados dos Estados-membros transmitidos ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).

A ferramenta 'online' do ECDC para rastrear a vacinação da UE dá também conta que só dois Estados-membros administraram até agora a vacina da Janssen: Polónia (28.729) e Luxemburgo (625).

Ainda de acordo com os dados do ECDC, 7,9% da população adulta da UE já está totalmente inoculada (com as duas doses), enquanto 20,5% recebeu a primeira dose da vacina, ainda longe da meta dos 70% estipulada pela Comissão Europeia para final do verão.

A campanha de vacinação da UE tem sido marcada por atrasos na entrega de vacinas por parte da AstraZeneca e agora da Janssen, depois de terem sido registados casos raros de formação de coágulos sanguíneos após a toma de ambos os fármacos.

Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE: Comirnaty (nome comercial da vacina Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (novo nome da vacina da AstraZeneca) e Janssen.



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