A edição de hoje
Revisão contínua é uma ferramenta regulatória que a EMA usa para acelerar a avaliação de um medicamento promissor.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) anunciou hoje que iniciou o processo de avaliação contínua de uma vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório francês Sanofi Pasteur.
"O Comité de Medicamentos para uso Humano da EMA deu início à revisão contínua da Vidprevtyn, uma vacina covid-19 desenvolvida pela Sanofi Pasteur", adiantou o regulador europeu em comunicado.
A revisão contínua é uma ferramenta regulatória que a EMA usa para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, como é o caso da pandemia de covid-19, tendo sido utilizado para as quatro vacinas já aprovadas.
Segundo a agência responsável pela aprovação de medicamentos na União Europeia, a decisão de avançar com a revisão contínua do fármaco é baseada em resultados preliminares de estudos laboratoriais (dados não clínicos) e clínicos em adultos, que sugerem que a Vidprevtyn "desencadeia a produção de anticorpos que têm como alvo o SARS-CoV-2, o vírus que causa covid-19 e pode ajudar a proteger contra a doença".
"A EMA avaliará os dados à medida que estiverem disponíveis para decidir se os benefícios [desta vacina] superam os riscos", através de uma análise em conformidade com os padrões adotados na União Europeia para a eficácia, segurança e qualidade de medicamentos, assegurou.
Sem adiantar prazos para uma eventual `luz verde´ à Vidprevtyn, o regulador europeu adiantou ainda que este processo de avaliação "deve levar menos tempo do que o normal" devido ao trabalho realizado durante a revisão contínua dos dados.
A EMA já aprovou quatro vacinas para comercialização nos Estados-membros, nomeadamente, da Pfizer/BioNTech, da Moderna, da Janssen (grupo Johnson & Johnson) e da AstraZeneca, que fazem parte do plano de vacinação português que arrancou a 27 de dezembro de 2020.
Além Vidprevtyn da Sanofi Pasteur, o regulador tem em curso a avaliação contínua de outras quatro vacinas: a norte-americana Novavax, a alemã CureVac, a chinesa Sinovac e a Sputnik V, esta última desenvolvida pelo Centro Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia da Rússia.
Na semana passada, o regulador europeu disse à Lusa que mantém a revisão contínua destas vacinas contra a covid-19 até que existam dados suficientes que permitam às empresas farmacêuticas solicitar, formalmente, a sua introdução no mercado.
A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 4.100.352 mortos em todo o mundo, entre mais de 190,8 milhões de casos de infeção pelo novo coronavírus, segundo o balanço mais recente da agência France-Presse.
Em Portugal, desde o início da pandemia, em março de 2020, morreram 17.219 pessoas e foram registados 935.246 casos de infeção, segundo a Direção-Geral da Saúde.
A doença respiratória é provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detetado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China, e atualmente com variantes identificadas em países como o Reino Unido, Índia, África do Sul, Brasil e Peru.
PC // HB
Lusa/Fim
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