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Correio da Manhã

Portugal
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Ensaio clínico da Bayer terá causado oito mortes

Em Maio de 1997, os laboratórios da Bayer foram obrigados a interromper um estudo multinacional, realizado em cerca de 250 doentes (11 dos quais portugueses), para testar a eficácia de um medicamento para o coração após a morte de oito voluntários, entre os quais um português.
19 de Novembro de 2006 às 00:00
O caso, ontem divulgado pelo ‘Expresso’, surge a público no seguimento do processo de difamação colocado pela farmacêutica contra o antigo colaborador Alfredo Pequito. O advogado de Pequito, Garcia Pereira, impôs à Bayer a entrega em tribunal de vários documentos relativos a testes realizados pelos laboratórios, onde consta a notificação enviada ao Infarmed.
O ecadotril, cuja indicação terapêutica servia para o tratamento da insuficiência cardíaca, foi testado em Portugal, Suécia, Israel, Noruega e Reino Unido. Devia reduzir a “pressão arterial e a acumulação excessiva de líquidos nos pulmões e membros inferiores”, lê-se na folha de informação para o doente a que o CM teve acesso. Em Portugal, os hospitais de Santa Maria (Lisboa) e Santa Cruz (Carnaxide) estiveram envolvidos nos testes.
Ainda assim, várias falhas na realização do estudo terão originado “efeitos adversos graves”, admitiu a Bayer no relatório enviado a Aranda da Silva, então presidente do Infarmed. “Tivemos na semana passada conhecimento de uma falha ocorrida no sistema de randomização central do estudo que tem implicações ao nível da avaliação de segurança”, lê-se no documento.
Em comunicado, a Bayer sublinhou ontem que “o fármaco nunca chegou ao mercado”, acrescentando que “em Portugal não se registou nenhuma morte motivada pela administração” do medicamento. “Verificou-se uma relação risco/benefício desfavorável ao ecadotril nomeadamente pela detecção de dois casos, em doentes medicados com ecadotril, de uma situação muito rara, grave e imprevisível (aplasia medular) e que levou à morte”. O problema “levou à interrupção do ensaio”.
Sobre as outras cinco mortes, a Bayer garantiu que foram “devido a outras causas como cancro do intestino e morte súbita”. “Em Portugal verificou-se um caso de um doente que faleceu 19 dias após o fim do ensaio clínico, devido a um acidente vascular cerebral.” A avaliação médica não relacionou a morte com o remédio, mas “o caso foi considerado juntamente com os restantes, dada a proximidade do final do ensaio.”
Pelas informações que foram dadas na altura ao Infarmed, antes do início do estudo houve um erro na atribuição da designação associada ao grupo de medicamentos dados aos doentes. O sistema central que fazia a atribuição dos códigos fez alterações sem comunicar à farmácia de ensaios clínicos da Bayer, “responsável pela embalagem da medicação”, um procedimento definiu como “falha pontual na comunicação”.
Contactado pelo CM, Aranda da Silva, então presidente do Infarmed, afirmou não se recordar do caso. Fonte do Infarmed sublinhou que “as competências na altura eram muito reduzidas”. “O Infarmed era só notificado, hoje é diferente, é ele quem autoriza os ensaios.”
MULHER FOI VÍTIMA DE TESTE
Um relatório da Inspecção-Geral de Saúde (IGS), feito em Outubro de 2005, concluiu que um ensaio clínico levado a cabo pela Abbott em vários hospitais portugueses foi a causa directa da morte de uma doente, no Porto.
Segundo a IGS a doente foi “induzida em erro” pelos médicos do Hospital de São João, que não a informaram dos riscos que o processo envolvia. A paciente em causa testou um novo medicamento para a artrite reumatóide, mas não sobreviveu a uma infecção generalizada que os testes lhe provocaram. Até ao final de 2005, o Infarmed garantia nunca ter recebido queixas relativas à prática dos ensaios.
Já a IGS contava nos seus registos dois processos disciplinares. Em Portugal, a maioria dos ensaios de novos medicamentos é feito nos hospitais públicos.
NOTAS SOLTAS
MAIS ENVOLVIDOS
Além do ecadotril, o Infarmed confirmou ter sido notificado de mais 12 testes dos vários ensaios da Bayer que estão a ser investigados pelo tribunal. Só a cerivastatina foi alvo de seis diferentes ensaios.
ESTUDOS CANCELADOS
Em Agosto de 2001, foram verificados efeitos adversos num dos estudos que envolvia a cerivastatina. Três estudos terão sido cancelados. No Infarmed terão sido recebidas nove notificações de reacções adversas.
PROCESSOS
Em 2005, o Tribunal de Trabalho considerou válido o despedimento de Alfredo Pequito. No seguimento da decisão, a Bayer instaurou--lhe dois processos por difamação que estão em julgamento no Tribunal de Oeiras.
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