Farmacêuticas demoraram nove meses a submeter medicamentos e Infarmed 11 a avaliar e decidir

As farmacêuticas demoraram, em média, nove meses a submeter um medicamento após terem autorização de introdução no mercado, nos últimos cinco anos, e o Infarmed levou 11 meses a avaliar e decidir.

De acordo com o relatório Acesso a Novos Medicamentos 2020-2025, a que a Lusa teve acesso, o tempo médio de submissão pelas empresas após autorização europeia foi de 272 dias e o tempo médio de avaliação técnico-científica e decisão, da responsabilidade do Infarmed, foi de 332 dias.

Adicionalmente, o tempo em que o processo se encontra com a empresa (para resposta a pedidos de elementos e outros esclarecimentos), assim como o processo de negociação, demora, em média, 319 dias.

No total, em média, levou quase dois anos (650 dias) entre a submissão e a conclusão do processo, para os 102 processos concluídos entre no período 2020-2025, refere o Infarmed, que diz esperar uma redução dos tempos com o novo regulamento europeu de avaliação de tecnologias de saúde.

Durante o mesmo período, foram autorizados 282 novos medicamentos na União Europeia, dos quais 188 foram submetidos pelos respetivos laboratórios para avaliação de financiamento público em Portugal.

Destes, 102 processos ficaram concluídos até ao final de 2025, tendo resultado na aprovação para financiamento público de 77 medicamentos.

No documento esta segunda-feira divulgado, o Infarmed explica que o tempo total de acesso resulta de vários fatores, incluindo a rapidez de submissão de pedidos de financiamento público por parte das empresas, a avaliação farmacoterapêutica e económica, a disponibilização de evidência adicional e o processo de negociação.

Enquanto o processo de avaliação e negociação decorre, foi possível disponibilizar terapêuticas inovadoras a pessoas com doença em situações clínicas graves através dos mecanismos existentes e, entre 2020 e 2025, foram 93 os medicamentos que beneficiaram destes processos, que aceleram o acesso à inovação.

No caso dos medicamentos oncológicos, que representam uma área prioritária, foram aprovados 26 medicamentos para financiamento público. Já quanto aos medicamentos órfãos, destinados a doenças raras, foram aprovados 23.

A maior parte dos novos medicamentos é avaliada através de um procedimento centralizado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), e a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é concedida pela Comissão Europeia.

A avaliação pela EMA, feita pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano, que tem peritos das autoridades nacionais dos Estados-membros, consiste em analisar cientificamente a evidência clínica sobre a relação benefício risco do novo medicamento, em termos de qualidade, segurança e eficácia.

O tempo de avaliação pela EMA pode ser reduzido para 150 dias - em vez dos 210 dias previstos - se o medicamento tiver condições para uma avaliação acelerada, o que acontece quando há grande interesse para a saúde pública, por exemplo, nos fármacos para condições que não têm outra opção de tratamento.

Depois de concedida a AIM, a maior parte dos países europeus faz uma avaliação para efeitos de financiamento público, analisando em termos comparativos cada novo medicamento face às alternativas.

Em Portugal, o Infarmed submete os novos medicamentos a um processo de avaliação de tecnologias de saúde, que inclui uma componente farmacoterapêutica, que determina o valor terapêutico acrescentado do medicamento, e uma componente económica, que avalia a relação custo/efetividade do novo medicamento.

Só depois de o processo de avaliação de tecnologias de saúde é que pode avançar a negociação entre o Infarmed e a farmacêutica, que apoia depois a decisão a ser tomada pelo Ministério da Saúde.

Contudo, enquanto decorre o processo de avaliação de tecnologias de saúde e de negociação, o acesso pode ser concedido a medicamentos que se encontrem em Programas de Acesso Precoce (PAP), autorizados em casos em que não há alternativas terapêuticas ou em que os doentes possam correr risco de vida.