A edição de hoje
Três dos principais medicamentos para a asma comercializados em Portugal podem vir a conter um alerta de perigo por potenciarem a doença e até conduzirem à morte.
Nos EUA já foram notificados os principais laboratórios que comercializam os fármacos do chamado grupo beta-agonista de longa duração que funcionam como bronco-dilatadores e que na sua composição incluem as substâncias activas salmeterol, fluticasone e formoterol. O objectivo é alterar a bula informativa e introduzir o aviso nas embalagens. Por cá a alteração poderá estar para breve. O CM sabe que a Agência Europeia do Medicamento – entidade que regulamenta os fármacos na Europa e a quem compete notificar os países para a eventual alteração – está a debater o assunto e deve tomar uma decisão ainda este mês.
Estudos internacionais afirmam que os fármacos pertencentes ao grupo dos beta-agonistas de longa duração reduzem, efectivamente, a frequência dos episódios de asma mas podem torná-los mais severos e até mortais quando ocorrerem.
TREZE MORTOS EM 28 SEMANAS
Os principais laboratórios (Glaxo e Novartis) foram notificados pelo Comité de Segurança da Food and Drug Administration (FDA), entidade que regula a introdução dos medicamentos no mercado americano e que já em Julho passado tinha apresentado um estudo que indicava que um dos fármacos em causa tinha conduzido ao falecimento de 13 doentes em apenas 28 semanas de tratamento.
Já na altura, o Instituto da Farmácia e do Medicamento adiantava ao CM que as suspeitas sobre estes medicamentos não eram novas e que até já tinham dado origem a um estudo. “Não há neste momento informação que justifique qualquer tomada de decisão relativamente ao seu perfil benefício-risco que se mantém favorável”, dizia uma fonte. Mas a verdade é que depois disso a Agência Europeia do Medicamento veio solicitar aos laboratórios novas informações sobre os medicamentos em causa.
A Glaxo Smith Kline, um dos laboratórios visados pela notificação da FDA, está contra as alterações ao texto. “As mudanças propostas vão contra o deliberado no comité de peritos em Julho de 2005, onde foi reiterado que era favorável a relação benefício-risco, quer do salmeterol quer da utilização de beta 2 agonistas de longa duração em associação a corticóides inalados”, declarou ao CM fonte da empresa em Portugal. “Não existem novos dados de segurança e não entendemos esta posição.”
A Glaxo garante, contudo, que vai “trabalhar com a FDA de forma a que a informação comunicada seja a mais correcta aos pacientes.” O CM tentou ouvir a Novartis – o outro laboratório visado, no entanto a resposta da empresa não chegou até ao fecho da edição.
"NÃO HÁ MOTIVO PARA ALARME" (Líbério Ribeiro, pediatra e alergologista)
Correio da Manhã – São legítimos os receios sobre estes medicamentos?
Libério Ribeiro – Não. Há de facto estudos realizados em adultos com patologias cardíacas que revelam que os beta-agonistas administrados prolongadamente podem potenciar os ataques de coração. Mas isso só quer dizer que estes medicamentos como quaisquer outros requerem determinados cuidados e vigilância médica.
As crianças correm perigo?
Não. Nas crianças as patologias cardíacas associadas quase não existem. E abaixo dos quatro anos nem sequer há estudos sobre o assunto.
É prematuro pensar em retirar estes medicamentos do mercado?
Sim. A grande questão é que a administração dos beta-agonistas nunca deve ser feita isoladamente mas sempre em associação com os corticóides inalados. Para além disso os beta-agonistas nunca devem ser administrados em tratamentos de longa duração, mas sempre e só pontualmente.
A ASMA EM PORTUGAL E NO MUNDO
1 MILHÃO
Portugueses que sofrem da doença
12%
Percentagem de crianças asmáticas em Portugal
15 MILHÕES
Total de dias de baixa por ano devido a doenças respiratórias
150 MILHÕES
Total de pessoas no mundo que sofrem de asma
180 MIL
Vítimas mortais que a doença provoca anualmente no mundo
30 MILHÕES
Total de cidadãos europeus que são asmáticos
2 A 3
Variação de alunos com asma em turmas de 20 estudantes
SEREVENT DISKUS
Suspensão pressurizada para inalação que está à venda em Portugal desde Julho de 1991.
SERETAIDE DISKUS
Pó para inalação em recipiente unidose está à venda em Portugal desde Março de 1999.
FORADIL
Pó para inalação é comercializado desde Novembro de 1995.
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