A edição de hoje
Medicamento da farmacêutica portuguesa estava em teste.
Um homem está em estado de morte cerebral e quatro em estado crítico devido a reação anómala a um medicamento novo da portuguesa Bial, que estava a ser testado pela Biotrial, em Rennes, no Norte de França. Há um sexto voluntário do grupo que não revela sintomas preocupantes.
Em comunicado, a Bial afirmou que os testes foram realizados "de acordo com as guidelines internacionais" e que "já tinham participado neste ensaio com a nova molécula, 108 voluntários saudáveis, sem notificação de qualquer reação adversa, moderada ou grave".
O medicamento experimental, que visa tratar a ansiedade e os problemas motores associados a doenças degenerativas, estava a ser testado desde 7 de janeiro num grupo de seis homens, de 28 a 49 anos, que recebiam doses repetidas do medicamento.
No domingo, um membro do grupo foi hospitalizado e acabou por entrar em coma. Dos cinco restantes, quatro foram igualmente internados com problemas neurológicos e deverão sofrer danos irreversíveis. O sexto está em observação, sem sintomas graves.
A ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, esclareceu que o novo fármaco não contém canábis ou canabinoides, como se disse. O medicamento é, isso sim, destinado a atuar no sistema endocanabinoide do cérebro humano."Na maioria dos casos, os efeitos secundários são reduzidos e toleráveis, embora, em alguns medicamentos, eles determinem a dose máxima que pode ser ingerida", explicou.
Tragédias em ensaios clínicos de medicamentos são raras
Tragédias em ensaios clínicos de medicamentos como a ocorrida na sexta-feira em França, que deixou uma pessoa em morte cerebral e outras três com danos cerebrais irreversíveis, são uma raridade, segundo os especialistas.
"Este tipo de incidente é trágico, mas muito raro no universo dos ensaios clínicos", disse a professora universitária do King's College Jayne Lawrence, cientista que dirige a Royal Pharmaceutical Society, citada pela agência de notícias francesa AFP.
"Há normas muito rigorosas em toda a União Europeia para a realização de ensaios clínicos e ensaios de Fase 1, em que a molécula de um medicamento é pela primeira vez testada em seres humanos, [e] são sujeitos a especial controlo para minimizar qualquer risco para a saúde humana", acrescentou.
Seis voluntários foram hospitalizados na semana passada na cidade francesa de Rennes, depois de terem participado no ensaio clínico de Fase 1 de um novo medicamento destinado a tratar perturbações de humor como a ansiedade, desenvolvido pelo laboratório farmacêutico português Bial.
A entidade pública francesa Oniam, responsável por indemnizar as vítimas de acidentes médicos, declarou que este tipo de acidente é "excecionalmente raro", acrescentando que tem nos seus arquivos cerca de dez casos de acidentes em ensaios clínicos nos últimos 15 anos e "com consequências infinitamente menos graves" que o caso de Rennes. A agência francesa do medicamento ANSM afirmou que este acidente é o pior do género alguma vez ocorrido em França.
Apesar de raro, existem precedentes noutros países: um acidente comparável ocorreu em 2006 em Londres, quando seis pessoas que estavam a tomar o medicamento do laboratório alemão TeGenero TGN1412, que este estava a desenvolver para tratar certos tipos de cancro e outras doenças imunológicas, ficaram gravemente doentes, tendo uma delas sofrido falência múltipla de órgãos.
Dois dos voluntários ficaram em estado crítico e um perdeu todos os dedos das mãos e dos pés. As vítimas disseram ter a impressão de que os seus cérebros estavam em chamas e os olhos estavam a saltar das órbitas.
Embora tenham sobrevivido, os especialistas indicaram, na altura, que os seus sistemas imunitários estavam irreversivelmente danificados.
Nos Estados Unidos, em junho de 2001, uma saudável e jovem voluntária que tinha participado num estudo sobre as causas da asma morreu.
A morte de Ellen Roche, de 24 anos, ocorreu cerca de um mês depois de ter inalado o químico hexamethonium, numa experiência para analisar o mecanismo pelo qual se dá a constrição das vias respiratórias quando expostas a alérgenos.
Foi a primeira morte de um voluntário humano desde 1986 na prestigiada Universidade Johns Hopkins e levou as autoridades norte-americanas a suspenderem toda a sua investigação médica com financiamento federal envolvendo cobaias humanas.
As autoridades disseram que a universidade tinha violado, em 24 pontos, os regulamentos sobre a utilização de voluntários humanos.
"Centenas de ensaios clínicos abrangendo milhares de pessoas estão em curso em qualquer momento. É muito comum existirem efeitos secundários, já que todos os medicamentos (aprovados ou em testes) produzem tanto o efeito desejado como efeitos indesejados", disse Ben Whalley, professor na Universidade de Reading, no Reino Unido.
"Na maioria dos casos, os efeitos secundários são reduzidos e toleráveis, embora, em alguns medicamentos, eles determinem a dose máxima que pode ser ingerida", explicou.
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